FDA là gì? Vai trò, tiêu chuẩn và những điều doanh nghiệp xuất Mỹ cần biết

FDA là từ viết tắt của cụm từ U.S. Food and Drug Administration. Đây là  Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm  trực thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ (U.S. Department of Health and Human Services), cơ quan này chịu trách nhiệm giám sát chất lượng,an toàn và hiệu quả của thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế và nhiều sản phẩm khác trước khi được phép lưu hành tại thị trường Mỹ. Các nhóm sản phẩm chịu sự quản lý của FDA bao gồm:

• Thực phẩm (ngoại trừ thịt, gia cầm, trứng)
• Đồ uống đóng chai, đóng lon

• Thực phẩm chức năng

• Thuốc và vắc-xin cho người và động vật

• Các sản phẩm sinh học (Biological Products)

• Thiết bị y tế (Medical Devices)

• Mỹ phẩm (Cosmetics)
• Sản phẩm phát xạ điện tử (Electronic Product Radiation).

Tại sao doanh nghiệp phải đăng ký với FDA trước khi xuất hàng qua Mỹ?

Đăng ký FDA là thủ tục mà doanh nghiệp sẽ phải khai báo thông tin về cơ sở sản xuất, loại hình sản xuất, thông tin chi tiết về sản phẩm, hàng hoá, và cả quy trình sản xuất của hàng hoá đó.Đây không chỉ là yêu cầu bắt buộc mà còn là điều kiện để sản phẩm được phép nhập khẩu tại Mỹ.

FDA chịu trách nhiệm giám sát chất lượng, an toàn của hàng hoá. Do đó FDA không chỉ có vai trò quan trọng tại Mỹ mà còn tạo ảnh hưởng lớn trên toàn cầu. Cơ sở sản xuất được FDA duyệt hồ sơ sẽ giúp doanh nghiệp mở rộng thị trường vào Mỹ và xây dựng niềm tin vững chắc từ người tiêu dùng. Việc tuân thủ quy định FDA giúp doanh nghiệp:

• Tránh rủi ro bị từ chối nhập khẩu hoặc xử phạt

• Tăng uy tín và khả năng cạnh tranh trên thị trường quốc tế

• Bất kỳ vi phạm nào trong việc tuân thủ quy định FDA đều có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng như: hàng hóa bị tạm giữ, từ chối nhập khẩu hoặc bị thu hồi khỏi thị trường Mỹ.

Chứng nhận FDA là gì liệu có thật sự cần thiết?

Đây là câu hỏi mà nhiều doanh nghiệp đang thắc mắc. Thực tế FDA sẽ không cấp giấy chứng nhận cho doanh nghiệp khi đăng ký thông tin cơ sở sản xuất. FDA sẽ xác nhận đăng ký bằng một email thông báo tự động từ hệ thống sau khi doanh nghiệp khai báo thông tin và được FDA chấp nhận. Nó chứa số đăng ký duy nhất (như FFR, FCE/SID, FEI, Registration Number). Đây là những gì FDA cung cấp sau khi đăng ký thành công.

Doanh nghiệp sẽ sử dụng mã số này để khai báo hải quan khi nhập khẩu sản phẩm vào Mỹ. Và FDA cũng sẽ căn cứ vào mã số này để quản lý sản phẩm khi lưu hành tại Mỹ.

Vậy các giấy chứng nhận FDA đang lưu hành trên thị trường là gì?

Các “giấy chứng nhận FDA” lưu hành trên thị trường thực chất là văn bản do đơn vị tư vấn tự tạo ra, nhằm tổng hợp và trình bày lại thông tin cho khách hàng, trong đó có số đăng ký mà FDA đã cấp. Nó có giá trị như một tài liệu nội bộ hoặc để minh chứng với đối tác, nhưng không phải là chứng chỉ/chứng nhận do FDA ban hành.

Finch Law cũng sẽ cấp chứng nhận đăng ký FDA cho khách hàng sau khi hoàn tất thủ tục. Trên chứng nhận này cũng kèm theo thông tin đại diện Mỹ mà Finch Law cung cấp làm đại diện cho doanh nghiệp khi FDA cần liên hệ.

Tại sao phải cần đại diện Mỹ?

Đại diện Mỹ hay còn gọi là U.S Agent có vai trò rất quan trọng khi bạn đăng ký cơ sở với FDA. Vì U.S Agent sẽ là kênh liên lạc thường xuyên cũng như khẩn cấp giữa FDA và cơ sở của bạn. FDA sẽ không trực tiếp liên hệ với bạn nếu hàng hoá bị cảnh báo, bị giữ hàng,hoặc từ chối …, mà họ chỉ liên hệ với Đại diện Mỹ của bạn để giải quyết các vấn đề nêu trên.

Do đó, đại diện Mỹ sẽ đại điện cho doanh nghiệp tại Việt Nam giữ liên lạc thông suốt 24/24 với FDA và có khả năng giải quyết các sự cố hàng hoá, yêu cầu khẩn cấp từ FDA.

Đại diện Mỹ  có thể là cá nhân, công ty, tổ chức có địa chỉ thường trú và thông tin liên lạc tại Mỹ.Thông tin về đại diện Mỹ là thông tin bắt buộc phải khai báo khi đăng ký  trên hệ thống của FDA.

Những quy định của FDA mà doanh nghiệp cần biết

FDA không bắt buộc tất cả các cơ sở phải đăng ký với FDA khi muốn xuất hàng qua Mỹ. Mà tuỳ từng nhóm ngành FDA quản lý sẽ có những quy định riêng.

Đối với cơ sở thực phẩm và đồ uống

FDA dùng cụm từ Food Facility Registration để nói về việc đăng ký cơ sở thực phẩm.FDA quy định các cơ sở thực phẩm dưới đây bắt buộc phải đăng ký:

• Cơ sở chế biến

• Cơ sở đóng gói

• Cơ sở lưu giữ

Trong trường hợp thực phẩm có nhiều đơn vị cùng tham gia vào quá trình sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ thì FDA quy định như sau:

• Cơ sở A sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ thực phẩm gửi sản phẩm đến cơ sở B để tiếp tục thực hiện công đoạn sản xuất/chế biến tiếp theo, bao gồm cả việc đóng gói thì chỉ có cơ sở B cần thực hiện đăng ký cơ sở với FDA.
• Cơ sở A thực hiện việc sản xuất/ chế biến thực phẩm và cơ sở B chỉ thực hiện ghi nhãn thực phẩm thì cả hai cơ sở A và B đều cần đăng ký với FDA.
• Cơ sở B đóng gói hoặc lưu giữ thực phẩm sau khi cơ sở A đã thực hiện công đoạn sản xuất/ chế biến sau cùng đối với sản phẩm thì cả hai cơ sở A,B đều cần phải đăng ký cơ sở với FDA.

Như vậy cơ sở sản xuất thực phẩm ở công đoạn hoàn thiện có sản phẩm phân phối tại thị trường Mỹ phải đăng ký FDA, bất kể cơ sở đó có xuất khẩu trực tiếp sang Mỹ hay không.

Những cơ sở thuộc trường hợp không cần đăng ký:

• Cơ sở tư nhân (sản xuất tại nhà riêng);

• Trang trại sản xuất sản phẩm nông nghiệp thô chưa qua chế biến;

• Cơ sở bán lẻ thực phẩm;

• Nhà hàng;

• Cơ sở thực phẩm phi lợi nhuận;

• Tàu đánh cá;

• Cơ sở chịu các quy định đặc thù của Bộ nông nghiệp Mỹ (USDA).

Vì vậy các doanh nghiệp cần hiểu rõ cơ sở của mình thuộc trường hợp nào để thực hiện việc đăng ký với FDA trước khi xuất hàng sang Mỹ. Nếu doanh nghiệp chưa rõ cơ sở sản xuất của mình có cần đăng ký FDA hay không hãy liên hệ với Finch Law qua số hotline 088 969 8877, chuyên viên chúng tôi sẽ tư vấn miễn phí cho bạn!

Loại thực phẩm đồ uống nào cần phải đăng ký:

FDA quy định các sản phẩm dưới đây bắt buộc phải đăng ký:

• Thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng và những thành phần dinh dưỡng;

• Sữa công thức;

• Thức uống (bao gồm cả thức uống có cồn và nước uống đóng chai);

• Cá và hải sản (ngoại trừ những quy định đặc biệt đối với một số loại cá như cá tra, cá basa…);

• Trứng có vỏ và những sản phẩm từ sữa;

• Hàng hóa nông sản thô được dùng như thực phẩm hoặc thành phần thực phẩm;

• Thực phẩm đóng hộp và đông lạnh;

• Sản phẩm bánh mì, đồ ăn nhanh và kẹo (bao gồm kẹo cao su);

• Thực phẩm động vật tươi sống;

• Thức ăn cho động vật (vd: thức ăn cho thú cưng, thức ăn dùng để huấn luyện thú cứng và thức ăn chăn nuôi…).

Đối với vật liệu tiếp xúc với thực phẩm và thuốc bảo vệ thực vật thì không cần đăng ký. Nhưng FDA cũng có ban hành các quy định đặc thù dành riêng cho hàng hóa và cơ sở sản xuất, đóng gói, lưu trữ vật liệu tiếp xúc thực phẩm hoặc thuốc bảo vệ thực vật. Việc miễn đăng ký cơ sở thực phẩm chỉ áp dụng nếu các đơn vị này đáp ứng đầy đủ các yêu cầu cụ thể từ phía FDA.

Đối cơ sở sản xuất thiết bị y tế, FDA quy định như thế nào?

Các cơ sở tham gia vào việc sản xuất, gia công, phân phối, tiếp thị thiết bị y tế đến thị trường Mỹ bắt buộc phải đăng ký với FDA và thực hiện niêm yết (listing) danh mục thiết bị y tế.

Việc đăng ký này phải được hoàn thành trong vòng tối đa 30 ngày kể từ ngày thiết bị y tế bắt đầu được phân phối thương mại tại thị trường Mỹ lần đầu tiên.

Phân loại thiết bị y tế trước khi đăng ký

Phân loại thiết bị y tế là một bước quan trọng giúp xác định thiết bị y tế đó có thuộc trường hợp phải thực hiện Thông báo 510(k), đệ đơn xin phê chuẩn tiếp cận thị trường (PMA) hay được miễn thực hiện các thủ tục này. Việc phân loại thực tế khá phức tạp vì trong nhiều trường hợp một thiết bị y tế có thể được phân vào nhiều nhóm khác nhau. Phân loại đúng ngay từ đầu giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và chi phí khi thực hiện các thủ tục với FDA.

Thiết bị y tế được FDA phân thành các nhóm như sau:

• Nhóm I: là nhóm có nguy cơ thấp nhất cho người sử dụng. Phần lớn các thiết bị thuộc nhóm này được miễn thực hiện các yêu cầu 510(k). Ví dụ: băng gạc, khung xương, đồ dùng phẫu thuật cơ bản…

• Nhóm II: áp dụng cho những thiết bị y tế có độ phức tạp trung bình và hầu hết đều phải nộp 510 (k). Ví dụ: Máy đo huyết áp, dụng cụ phẫu thuật…

• Nhóm III: Là nhóm thiết bị y tế phức tạp nhất, các thiết bị thuộc nhóm này có yếu tố kỹ thuật phức tạp, được sử dụng để duy trì hoặc hỗ trợ sự sống và có thể được cấy ghép. Ví dụ: máy trợ tim, máy điều hòa nhịp tim…

Theo quy định của FDA, các loại thiết bị y tế thuộc nhóm I, II hoặc III sử dụng cho người  đều cần phải thực hiện thông báo 510(k) (trừ khi sản phẩm đó thuộc trường hợp cần được phê chuẩn tiếp cận thị trường (Premarket approval application – PMA).

Ngoài ra, trước khi tiếp thị thiết bị y tế, bạn phải nhận được thư chấp thuận của FDA, khẳng định rằng thiết bị đó có tính tương đồng, khi đó mới được xem là đủ điều kiện tiếp thị hợp pháp trên thị trường Hoa Kỳ. Cần lưu ý rằng FDA sẽ không tiến hành kiểm tra cơ sở trước khi thông báo 510(k) được chấp thuận.

Lưu ý:

• Đối với thiết bị y tế không thuộc trường hợp thông báo tiếp cận thị trường 510(k) và đơn xin phê chuẩn tiếp cận thị trường PMA, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục niêm yết (listing) từng sản phẩm với FDA để được cấp mã số niêm yết trước khi xuất khẩu sản phẩm vào Mỹ.

• Đối với các loại thiết bị y tế thuộc nhóm II, III và một số loại thiết bị nhóm I, việc đăng ký với FDA và niêm yết danh mục thiết bị chỉ được thực hiện sau khi thông báo tiếp cận thị trường 510(k) và đơn xin phê chuẩn tiếp cận thị trường PMA được FDA phê chuẩn hoặc thông qua.

Các quy định đối với cơ sở sản xuất mỹ phẩm

Theo quy định của FDA, các cơ sở sản xuất hoặc chế biến mỹ phẩm phải thực hiện đăng ký cơ sở với FDA. 

Khi đăng ký cơ sở mỹ phẩm với FDA, cơ sở bắt buộc phải có mã số FEI (FDA Establishment Identifier). Và sau khi đăng ký thành công, mã số FEI cũng sẽ là mã xác nhận đăng ký cơ sở. Doanh nghiệp cần cung cấp mã này để phục vụ cho việc niêm yết sản phẩm tại Mỹ, và xuất trình tại cảng đến để thông quan hàng hóa vào Mỹ. 

Doanh nghiệp sản xuất dược phẩm nào cần đăng ký với FDA

Việc đăng ký cơ sở sản xuất dược phẩm là yêu cầu bắt buộc đối với mọi cơ sở tham gia sản xuất, pha chế, phối trộn hoặc chế biến dược phẩm trước khi sản phẩm được lưu hành tại thị trường Mỹ. Thủ tục này nhằm đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn do FDA quy định. Sau khi hoàn tất đăng ký, cơ sở sẽ được cấp một mã số gọi là Labler Code gồm 4 đến 5 chữ số, dùng để khai báo hải quan khi nhập khẩu vào Mỹ.

Các tiêu chuẩn của FDA đối với từng nhóm mặt hàng

Sau khi hiểu rõ FDA là gì, doanh nghiệp cần nắm vững các tiêu chuẩn mà FDA quy định. Mỗi nhóm sản phẩm đều có yêu cầu riêng nhằm đảm bảo an toàn và chất lượng. Do đó, việc nghiên cứu kỹ các quy định này là bước quan trọng trước khi tiến hành thủ tục đăng ký.

Tiêu chuẩn FDA là các quy định, yêu cầu theo từng nhóm hàng mà FDA đưa ra. Các cơ sở sản xuất bắt buộc phải có, hoặc phải đạt được trước khi đệ trình hồ sơ lên hệ thống của FDA.

Tiêu chuẩn đối với nhóm thực phẩm và đồ uống

Để được FDA phê duyệt, thực phẩm và đồ uống phải tuân thủ các quy định như sau:

• Phải có một đại diện tại Mỹ khi tiến hành đăng ký.

• Tuân thủ quy định về đăng ký cơ sở thực phẩm đóng hộp (mã số FCE) và đăng ký quy trình sản xuất (mã số SID) đối với thực phẩm đóng lon có hàm lượng axit và axit thấp.

• Tuân thủ các quy định riêng biệt khác đối với từng sản phẩm đặc thù như quy định đối với phụ gia, màu thực phẩm, sản phẩm tiếp xúc với thực phẩm.Không chứa các chất phụ gia, màu thực phẩm bị cấm hoặc vượt quá giới hạn cho phép. Nguyên liệu phải an toàn và được chấp thuận.

• Tuân thủ quy định về Thực hành Sản xuất Tốt (GMP – Good Manufacturing Practices) và Phân tích Mối nguy và Điểm kiểm soát tới hạn (HACCP).

• Nhãn mác sản phẩm phải đầy đủ thông tin, chính xác, không gây hiểu lầm, bao gồm bảng thành phần dinh dưỡng, thông tin dị ứng. Phải tuân thủ các quy định về ghi nhãn của FDA.

• Phải có thông báo trước cho FDA về các lô hàng thực phẩm nhập khẩu vào Mỹ (Prior Notice).

Với mỹ phẩm, dược phẩm làm đẹp

Mỹ phẩm và dược mỹ phẩm cũng có những quy định riêng từ FDA:

• Mỹ phẩm và các thành phần (trừ phụ gia màu) không cần FDA phê duyệt trước khi ra thị trường, nhưng phải an toàn cho người tiêu dùng khi sử dụng theo hướng dẫn. Nhà sản xuất và nhà phân phối chịu trách nhiệm cho điều này.

• Nhãn mác mỹ phẩm phải trung thực, không gây hiểu lầm và liệt kê đầy đủ thành phần theo thứ tự quy định. Phải tuân thủ các quy định về ghi nhãn mỹ phẩm của FDA.

• Cấm sử dụng các chất bị cấm hoặc hạn chế trong mỹ phẩm. Một số chất tạo màu phải được FDA chấp thuận trước.

• Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tuân thủ GMP, mặc dù không bắt buộc như đối với thuốc..

• Các sản phẩm vừa là mỹ phẩm vừa là thuốc (ví dụ như kem chống nắng, dầu gội trị gàu) phải tuân thủ cả quy định cho mỹ phẩm và thuốc.

Tiêu chuẩn dành cho thuốc và thực phẩm chức năng

Đối với thuốc và thực phẩm chức năng, tiêu chuẩn FDA gồm có:

• Thuốc mới phải trải qua quá trình nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng nghiêm ngặt để chứng minh tính an toàn và hiệu quả.

• Cơ sở sản xuất thuốc phải tuân thủ cGMP (Current Good Manufacturing Practices). FDA thường xuyên kiểm tra các cơ sở này.

• Nhãn thuốc phải cung cấp thông tin chi tiết về chỉ định, liều dùng, chống chỉ định, tác dụng phụ. Thông tin này phải chính xác và dễ hiểu.

• Thực phẩm chức năng không cần phê duyệt trước khi đưa ra thị trường như thuốc, nhưng nhà sản xuất phải chịu trách nhiệm về tính an toàn và nhãn mác. Các công bố về sức khỏe phải có cơ sở khoa học và không gây hiểu lầm.

• Cơ sở sản xuất thực phẩm chức năng cũng phải đăng ký với FDA và tuân thủ GMP cho thực phẩm chức năng.

Tiêu chuẩn dành cho thiết bị y tế

Doanh nghiệp xuất khẩu thiết bị y tế vào Mỹ cần chú ý:

• Nộp phí cơ sở hàng năm theo quy định của FDA

• Thực hiện niêm yết các sản phẩm thiết bị y tế

• Tuân thủ quy định về ghi nhãn thiết bị y tế

• Tuân thủ các quy định về thông báo trước 510(k) và phê chuẩn tiếp cận thị trường (PMA).

Doanh nghiệp cần chuẩn bị gì khi đăng ký cơ sở với FDA

Các thông tin cơ bản trong hồ sơ đăng ký FDA bao gồm:

• Tên cơ sở, địa chỉ đầy đủ, số điện thoại

• Mã số nhận dạng cơ sở toàn cầu (DUNS).

• Địa chỉ gửi thư ưu tiên, nếu khác với địa chỉ của cơ sở

• Tên, địa chỉ và số điện thoại của công ty mẹ (nếu có)

• Địa chỉ email cho người liên hệ của cơ sở hoặc, trong trường hợp là cơ sở nước ngoài;

• Tên, địa chỉ, số điện thoại và địa chỉ email của Đại diện tại Mỹ

• Số điện thoại liên hệ, địa chỉ emai khẩn cấp

• Tên, địa chỉ đầy đủ và số điện thoại của chủ sở hữu, nhà điều hành hoặc đại lý phụ trách.

• Tất cả các tên thương mại mà cơ sở sử dụng

• Các danh mục sản phẩm thực phẩm dự kiến xuất khẩu vào Mỹ

• Hoạt động được tiến hành tại cơ sở đối với từng loại sản phẩm thực phẩm được xác định

• Xác nhận cho phép FDA kiểm tra cơ sở tại thời điểm và theo cách thức được Đạo luật FD&C cho phép

• Các thông tin chi tiết khác về sản phẩm

Bảng tóm tắt ý nghĩa thuật ngữ liên quan khi đăng ký FDA

Các doanh nghiệp khi làm việc với cơ quan FDA sẽ bắt gặp các từ ngữ chuyên môn. Hãy cùng tìm hiểu các thuật ngữ đó trong bảng dưới đây.

Finch Law đồng hành cùng doanh nghiệp khi làm việc với FDA Hoa Kỳ?

Finch Law  là công ty luật tiên phong tại Việt Nam với hơn 15 năm hoạt động, chuyên tư vấn và đăng ký FDA cho sản phẩm xuất khẩu sang Mỹ, chúng tôi đã hỗ trợ thành công hàng trăm doanh nghiệp đưa sản phẩm vào thị trường Hoa Kỳ.

Người sáng lập Finch Law – Luật sư Mai Thị Lệ Quyến, có gần 20 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn đầu tư, pháp lý và hành nghề luật sư chuyên nghiệp. Là người điều hành chung các dự án tư vấn của Finch Law.  Luật sư Quyến còn là một luật sư hiếm hoi tại Việt Nam nghiên cứu chuyên sâu các quy định của FDA (Mỹ) và hiện là giảng viên thỉnh giảng trong các khoá đào tạo của Hiệp hội thuỷ sản Việt Nam (VASEP).

Finch Law tự hào là một trong số ít đơn vị tại Việt Nam có thể cung cấp trọn gói dịch vụ liên quan đến FDA, bao gồm:

• Đăng ký các mã số bắt buộc theo quy định của FDA Hoa Kỳ;

• Đo phân bổ nhiệt, thấm nhiệt cho các sản phẩm đóng lon/hộp;

• Tư vấn ghi nhãn sản phẩm theo các quy định của FDA;

• Hướng dẫn tuân thủ điều kiện an toàn vệ sinh trong sản xuất theo quy định của FDA;

• Tư vấn, hỗ trợ doanh nghiệp trong quá trình FDA thanh tra cơ sở sản xuất;

• Xử lý sự cố xuất hàng hoá khi nhập cảng tại Mỹ;

• Các vấn đề phát sinh trong quá trình lưu thông hàng hóa tại Mỹ.

Ngoài ra, Đại diện Mỹ (U.S.Agent) của Finch Law – Hollis LLC, cũng là đơn vị chuyên tư vấn luật FDA, am hiểu quy trình làm việc và nắm rõ các quy định của FDA, sẵn sàng hỗ trợ doanh nghiệp xử lý yêu cầu giải trình từ FDA cũng như khắc phục sự cố liên quan đến hàng hóa (cảnh báo, giữ hàng, trả hàng…) tại cảng.