Trang thiết bị y tế (TTBYT) đóng vai trò quan trọng trong chẩn đoán và điều trị bệnh, nhưng tiềm ẩn nhiều rủi ro nếu không được kiểm soát chất lượng. Để ngăn chặn hàng giả, hàng kém chất lượng, Bộ Y tế yêu cầu doanh nghiệp phải thực hiện đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP và các văn bản sửa đổi. Bài viết sau sẽ giải thích chi tiết quy trình, hồ sơ và lưu ý quan trọng khi đăng ký.
Xem thêm: Hướng dẫn Thủ tục tự công bố sản phẩm
Đăng Ký Lưu Hành Trang Thiết Bị Y Tế Là Gì?
Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là thủ tục bắt buộc để đảm bảo các sản phẩm y tế đạt tiêu chuẩn chất lượng, an toàn và hiệu quả trước khi được lưu thông trên thị trường. Quy trình này bao gồm hai hình thức chính:
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng: Áp dụng cho thiết bị y tế loại A và B (mức độ rủi ro thấp). Doanh nghiệp tự công bố sản phẩm theo tiêu chuẩn kỹ thuật và quy chuẩn chất lượng hiện hành.
- Cấp số lưu hành: Áp dụng cho thiết bị y tế loại B, C và D (mức độ rủi ro trung bình và cao). Doanh nghiệp cần xin cấp số lưu hành từ Bộ Y tế.
Việc đăng ký lưu hành không chỉ tuân thủ pháp luật mà còn giúp doanh nghiệp xây dựng niềm tin với khách hàng và đối tác.
Đối Tượng Cần Thực Hiện Đăng Ký Lưu Hành Trang Thiết Bị Y Tế
Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, các đối tượng sau cần thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế:
- Nhà sản xuất thiết bị y tế trong nước: Các đơn vị sản xuất thiết bị y tế tại Việt Nam.
- Doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế từ nước ngoài: Các công ty nhập khẩu thiết bị y tế để phân phối trong nước.
- Nhà phân phối, đại lý cung cấp thiết bị y tế: Các đơn vị trung gian phân phối thiết bị y tế.
- Các bệnh viện, phòng khám muốn nhập khẩu thiết bị y tế: Các cơ sở y tế muốn nhập khẩu thiết bị phục vụ hoạt động khám chữa bệnh.
Hồ Sơ Đăng Ký Lưu Hành Trang Thiết Bị Y Tế
Công Bố Tiêu Chuẩn Áp Dụng (Loại A, B)
- Bản công bố tiêu chuẩn áp dụng: Theo mẫu quy định của Bộ Y tế.
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh: Có ngành nghề kinh doanh thiết bị y tế.
- Giấy ủy quyền của nhà sản xuất: Áp dụng cho trường hợp nhập khẩu thiết bị y tế.
- Tài liệu kỹ thuật của thiết bị y tế: Bao gồm hướng dẫn sử dụng, tiêu chuẩn chất lượng, và kết quả kiểm nghiệm.
- Kế hoạch bảo hành, bảo trì và hỗ trợ kỹ thuật: Đảm bảo dịch vụ hậu mãi cho khách hàng.
- Tài liệu chứng minh an toàn sinh học: Nếu thiết bị y tế có yêu cầu về an toàn sinh học.
Đăng Ký Cấp Số Lưu Hành (Loại C, D)
- Đơn đề nghị cấp số lưu hành thiết bị y tế: Theo mẫu quy định.
- Kết quả đánh giá chất lượng sản phẩm: Từ đơn vị kiểm định được công nhận.
- Giấy chứng nhận ISO 13485 hoặc tương đương: Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng.
- Giấy phép lưu hành tự do (CFS) của nước xuất xứ: Áp dụng cho thiết bị y tế nhập khẩu.
- Báo cáo lâm sàng hoặc tài liệu chứng minh hiệu quả sản phẩm: Đối với thiết bị y tế loại C, D.
- Giấy phép nhập khẩu: Nếu có yêu cầu từ cơ quan quản lý.
Quy Trình Đăng Ký Lưu Hành
Công Bố Tiêu Chuẩn Áp Dụng
- Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định.
- Bước 2: Nộp hồ sơ qua Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
- Bước 3: Chờ Bộ Y tế xử lý và phê duyệt hồ sơ.
- Bước 4: Nhận kết quả và tiến hành lưu hành sản phẩm.
- Thời gian xử lý: Khoảng 3 – 7 ngày làm việc.
Đăng Ký Cấp Số Lưu Hành
- Bước 1: Chuẩn bị và kiểm tra hồ sơ đầy đủ.
- Bước 2: Nộp hồ sơ qua hệ thống trực tuyến của Bộ Y tế.
- Bước 3: Bộ Y tế thẩm định hồ sơ và đánh giá chất lượng sản phẩm.
- Bước 4: Nhận số lưu hành nếu hồ sơ đạt yêu cầu.
- Thời gian xử lý: Khoảng 30 – 60 ngày làm việc (tùy loại thiết bị).
Lợi Ích Của Việc Đăng Ký Lưu Hành Trang Thiết Bị Y Tế
- Tuân thủ pháp luật: Đảm bảo sản phẩm lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam.
- Nâng cao uy tín thương hiệu: Minh chứng chất lượng và độ an toàn của sản phẩm.
- Thuận lợi trong đấu thầu: Là điều kiện bắt buộc khi tham gia đấu thầu tại các bệnh viện, phòng khám.
- Tránh rủi ro pháp lý: Ngăn ngừa việc bị xử phạt do kinh doanh thiết bị y tế không phép.
- Mở rộng thị trường: Tạo cơ hội tiếp cận với các đối tác và khách hàng tiềm năng.
Bạn có thể đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế ở đâu?
Đây là bước quan trọng để đưa sản phẩm ra thị trường một cách hợp pháp và an toàn. Doanh nghiệp cần nắm rõ quy trình, chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, và tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của Bộ Y tế. Nếu bạn cần hỗ trợ hoặc tư vấn chi tiết về thủ tục này, hãy liên hệ với Finch Law để được hướng dẫn cụ thể. Hotline/Zalo 088 969 8877
Liên hệ ngay hôm nay để đưa sản phẩm của bạn đến với thị trường một cách nhanh chóng và hiệu quả!
