Bạn đang có nhu cầu nhập khẩu thiết bị y tế vào Việt Nam? Bạn đang cần tìm hiểu các quy định và thủ tục pháp lý liên quan? Việt Nam có những quy định chặt chẽ về nhập khẩu thiết bị y tế nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng. Bài viết này sẽ cung cấp cho bạn những thông tin cần thiết để hoàn thành thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế vào Việt Nam.
Điều kiện để nhập khẩu thiết bị y tế vào Việt Nam là gì?
- Thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Đã có số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định, trừ các trường hợp đặc biệt;
- Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa;
- Có bảng hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
- Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp thiết bị sử dụng một lần hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế vào Việt Nam gồm những gì?
Dưới đây là trình tự thủ tục cần thiết để thực hiện nhập khẩu thiết bị y tế vào Việt Nam:
Bước 1. Phân loại thiết bị y tế
Đầu tiên, bạn cần xác định sản phẩm của bạn thuộc thiết bị y tế loại nào để biết chính xác thủ tục cần làm. Theo quy định của pháp luật Việt Nam, thiết bị y tế được phân làm 4 loại. Việc phân loại này dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn của các thiết bị y tế, trong đó loại A là rủi ro thấp nhất, loại D là rủi ro cao nhất, bao gồm:
- Thiết bị y tế thuộc loại A là thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. Ví dụ: băng gạt, găng tay cao su, khung tập đi, ống tiêm, khẩu trang y tế, nhiệt kế không điện tử…
- Thiết bị y tế thuộc loại B là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp. Ví dụ: ống nội soi tai mũi họng, que thử thai, máy trợ thính, phôi sứ làm răng giả…
- Thiết bị y tế thuộc loại C là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao. Ví dụ: máy siêu âm, máy thở, máy đo huyết áp tự động, máy đo đường huyết…
- Thiết bị y tế thuộc loại D là thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao. Ví dụ: máy mổ nội sôi, máy laser phẫu thuật, máy chụp cộng hưởng từ (MRI), máy xạ trị…
Xem thêm: Phân loại thiết bị y tế theo Bộ Y tế Việt Nam
Bước 2. Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế
1. Thiết bị y tế loại A, B
Tiếp theo, nếu sản phẩm của bạn là thiết bị y tế loại A hoặc B thì bạn cần thực hiện hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng bao gồm các tài liệu sau:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 (còn hiệu lực).
- Giấy ủy quyền trong trường hợp uỷ quyền cho cá nhân, tổ chức khác thực hiện thủ tục.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
2. Thiết bị y tế thuộc loại C, D
Nếu bạn nhập khẩu thiết bị y tế vào Việt Nam và thiết bị thuộc loại C, D thì hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng sẽ gồm những tài liệu sau:
- Đơn đăng ký lưu hành (theo mẫu).
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) của sản phẩm tại nước sản xuất.
- Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm cho đơn vị đăng ký tại Việt Nam.
- Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO 13485 hoặc tương đương).
- Bản phân loại thiết bị y tế.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm (bao gồm các thông tin về cấu tạo, nguyên lý hoạt động, chỉ định sử dụng, chống chỉ định…).
- Nhãn sản phẩm.
- Tài liệu về điều kiện sản xuất và bảo quản.
- Kết quả kiểm nghiệm hoặc báo cáo đánh giá lâm sàng (nếu có).
- Tài liệu chứng minh an toàn, hiệu quả của thiết bị y tế.
Nộp hồ sơ sẽ được nộp tại Bộ Y tế Việt Nam và được xử lý trong vòng 45 ngày làm việc tuỳ vào loại thiết bị.
Bước 3. Xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tếvào Việt Nam
Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế vào Việt Nam:
- Đơn xin cấp giấy phép nhập khẩu.
- Bản phân loại thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc tài liệu tương đương.
- Hợp đồng mua bán (Contract), hóa đơn thương mại (Invoice), phiếu đóng gói (Packing List).
- Vận đơn (Bill of Lading).
Hồ sơ nộp tại Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình Y tế. Thời gian xử lý hồ sơ khoảng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hộp lệ.
Bước 4. Kiểm tra và thông quan nhập khẩu thiết bị y tế vào Việt Nam
Hồ sơ kiểm tra bao gồm:
- Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế vào Việt Nam.
- Các giấy tờ liên quan như tờ khai hải quan, hợp đồng mua bán, hóa đơn, và phiếu đóng gói.
Thông quan: Làm thủ tục thông quan tại cơ quan hải quan Việt Nam.
Lưu ý quan trọng:
- Các thiết bị y tế loại A hầu hết không cần giấy phép nhập khẩu mà chỉ cần công bố tiêu chuẩn áp dụng.
- Các thiết bị loại B, C và D có thể yêu cầu giấy phép nhập khẩu ngoài việc đăng ký lưu hành.
Dịch vụ làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế vào Việt Nam uy tín
Finch Law với hơn 15 năm kinh nghiệm, chúng tôi sẽ giúp quá trình nhập khẩu của bạn trở nên dễ dàng hơn. Finch Law sẽ tư vấn cho bạn chi tiết quy định pháp lý, chuẩn bị hồ sơ và thực hiện tất cả các bước liên quan thay bạn. Liên hệ với Finch Law để biết thêm chi tiết và được tư vấn nhanh chóng nhé!
- Hotline/Zalo: 088 969 8877
- Email: info@finchlaw.com.vn
Xem thêm: Hướng dẫn thủ tục nhập khẩu thực phẩm vào Việt Nam
